Validari si calificari
Calificarea dispozitivelor și sistemelor este un element esențial al proceselor de validare. În calitate de distribuitor de aparatura de laborator, departamentul nostru de service-tehnic răspunde cererilor de servicii de calificare printr-un concept cuprinzător, oferind suport complet pe parcursul întregului proces de calificare.
Specialiștii noștri se bazeaza pe mulți ani de experiență în calificarea instrumentelor de măsurare și sunt pe deplin familiarizați cu cerințele de reglementare actuale ale directivelor aplicabile, standardelor și ghidurilor în vigoare. Mai jos regasiti o selecție a cerințelor care sunt importante pentru noi:
- Reglementarile CE-GMP-GLP
- Reguli GMP pentru dispozitive medicale
- Ghid de bună practică automatizată de fabricație (GAMP)
- Calificarea sistemelor conform FDA (21 CFR Partea 11)
- Cerințe ale farmacopeilor sau USP
- Ghidul DAkkS
- Cerințele DIN EN ISO 17025
Procesul de calificare presupune parcurgerea celor patru etape:
- DQ – Design Calification
Cerinte: Design si Constructie
Specificatia: Functional, operational
Verificare: Respectarea cerintelor (GMP)
- IQ – Instalation Qualification
Cerinte: Scopul livrarii
Verificarea functionarii dispozitivelor de siguranta
Verificarea instalarii conform DQ
- OQ – Operation Qualification
Testarea functionarii si recomandarilor in operare
Aplicarea scenariilor in functionare
Back-up de date si user management
- PQ – Performance Qualification
Determinarea criteriilor de performanta si parametrilor de operare in functionare
Testarea echipamentului in functionare la limitele de toleranta
Serviciile de Calificare/Validare oferite de noi se realizează prin reducerea cheltuielilor la un nivel justificabil, fără munți de hârtie, cu documente ușor de înțeles.
Documentele pot fi solicitate în prealabil de la noi pentru vizualizare.
La fața locului lucrăm folosind instrumente specializate și echipamentele de măsurare necesare, folosind standarde trasabile. Avem o experiență vastă în managementul echipamentelor de testare, precum și în evaluarea pericolelor și analiza riscurilor.
Cunoastem că dispozitivele digitale de astăzi sunt supuse unor teste stricte în ceea ce privește integritatea datelor. Acesta este motivul pentru care inițializam configurația corectă a firmware-ului dispozitivului pentru dumneavoastra și competența de operare corectă, astfel încât aplicațiile dumeavoastra software să se potrivească întotdeauna perfect.
Lucrăm cu semnături electronice, unicitatea combinației de ID utilizator și parolă.
Documentația de date este însoțită de un concept de pistă de audit în două etape și un concept de jurnal de urmărire.
