Sistem de monitorizare FacilityPro®
Producator: Particle Measuring Systems SUA
Sistemul de monitorizare FacilityPro® asigura integritatea datelor, automatizarea proceselor, utilizarea simpla si integrarea datelor. Procesorul FacilityPro® ofera un hub central pentru un sistem de monitorizare a instalatiei. Acesta comunica cu senzorii camerei curate, precum dispozitivele de monitorizare de particule si microbiale si totodata stocheaza datele si verifica tolerantele pentru activarea alarmei.
Fiind o componenta cheie in arhitectura automatizarii industriale, sistemul incorporat FacilityPro® ofera o fiabilitate crescuta, controland probele si comunicand cu software-ul central. Procesoarele FacilityPro pentru camere curate sunt disponibile in 3 versiuni si anume avand functionalitati variate pentru a putea fi utilizate intr-o gama larga de aplicatii:
- FacilityPro 5010
- FacilityPro 3010
- FacilityPro 1010
Sistemul de monitorizare FacilityPro este destinat utilizarii in procesele de monitorizare a mediilor critice, precum:
- Linii de umplere
- Izolatoare si RABS
- Procese de suflare-umflere-sigilare
- Procese de liofilizare si carucioare de transfer
- Dulapuri de siguranta si hote biologice
- Monitorizarea generala a camerei curate si a instalatiei
- Modele disponibile: FacilityPro 5010, FacilityPro 3010, FacilityPro 1010
- Rezolutie display: minim 1280 x 1024
- Procesor Quad Core, 3.40 GHz
- Sistem de operare: Windows® Server 2016 Standard English 64 bit (OS Build 14393.3930); Windows 10 English Pro 64-bit (OS Build 19041.508)
- RAM: minim 16 GB
- Hard disk 1: 80 GB (pentru OS si aplicatii)
- Hard disk 2: 1 TB (pentru date)
- Fiabilitate crescuta
- Conceput special pentru monitorizarea instalatiei farmaceutice
- Integrarea si controlul numaratoarelor de particule viabile si neviabile
- Integritate crescuta a datelor conform 21 CFR 11
- Eficienta maxima si risc redus de erori
- Instalare si validare simple
- Integrare flexibila
Ce se clarifică înainte de a cere o configurație
Alegerea unui sistem de monitorizare a mediului pornește rareori de la procesor și aproape întotdeauna de la harta punctelor de prelevare. Înainte de o discuție tehnică, este util să fie stabilite câteva lucruri:
- numărul de puncte fixe de monitorizare a particulelor neviabile și câte dintre ele trebuie corelate cu prelevarea microbiologică activă, întrucât raportul dintre cele două influențează direct versiunea de procesor potrivită;
- clasele de curățenie implicate și dacă monitorizarea acoperă doar zona critică sau și spațiile adiacente;
- dacă aplicația presupune incinte închise, de tipul celor menționate în scopul utilizării, unde traseele de prelevare și lungimea tubulaturii devin o constrângere de proiectare;
- parametrii care se înregistrează în paralel cu numărătoarea de particule și modul în care intră în logica de alarmare.
Integritatea datelor și calificarea
Conformitatea cu 21 CFR 11, invocată în lista de caracteristici, nu se rezumă la o funcție activată din software. Ea presupune proceduri de administrare a conturilor, de gestionare a semnăturilor electronice și de arhivare, care se definesc împreună cu departamentul de calitate. De aceea, întrebarea utilă nu este dacă sistemul permite conformitatea, ci cât din documentația de calificare există deja și ce rămâne de elaborat pentru instalația respectivă.
Infrastructura și evoluția în timp
Configurația hardware și sistemul de operare din secțiunea de specificații impun o discuție cu departamentul IT privind politicile de actualizare, securitatea rețelei și integrarea cu sistemele de automatizare existente. Un sistem de monitorizare rămâne în funcțiune mulți ani, iar extinderea ulterioară a numărului de puncte poate impune rezerve de capacitate încă din prima etapă. Euritmic Grup analizează aceste elemente împreună cu beneficiarul, în funcție de configurația instalației.
