Numarator de particule din lichide APSS-2000, conform USP 788
Producator: Particle Measuring Systems SUA
Numaratorul de particule din lichide APSS-2000 pentru marimi USP 788 numara particulele suspendate intr-o gama larga de lichide, inclusiv lichide parenterale, pentru a indeplini toate standardele actuale ale Farmacopeelor din SUA, Europa si Japonia. Cand vine vorba de controlul calitatii pentru producatorii de medicamente lichide, este important sa se respecte reglementarile reducand in acelasi timp risipa.
Conform cu USP 788 pentru particule in lichide, numaratorul de particule APSS-2000 are functii de reteta care ii permite sa se adapteze la modificarile de reglementare viitoare, iar volumul mic de prelevare minimizeaza risipa produsului scump. Numaratorul de particule in lichide APSS-2000 include: prelevatorul cu seringa SLS-1000, spectrometrul LiQuilaz® eSeries si software SamplerSight Pharma, care permite rapoartelor sa indeplineasca reglementarile 21 CFR 11 pentru inregistrari si semnaturi electronice.
Software-ul SamplerSight Pharma ofera o vizualizare cuprinzatoare a informatiilor lotului cu histograma, diagrama de timp si date tabulare prezentate intr-un format usor de utilizat, care este usor de utilizat si usor de raportat. SamplerSight Pharma dispune de un software validat, usor de utilizat, bazat pe sistem de operare Windows, cu ajutor sensibil la context.
Numaratorul de particule din lichide APSS-2000 poate fi utilizat in urmatoarele aplicatii:
- Monitorizarea solutiilor parenterale conform standardelor USP, EP și JP
- Testarea curățeniei partilor/dispozitivelor medicale
- Prelevarea de probe din apa de laborator
- Testarea calității apei pentru preparate injectabile (WFI) și a apei purificate (PW)
- Testarea eficienței filtrelor
- Sistem complet de numarare a particulelor din lichide prelevate cu seringa
- Ofera flexibilitate utilizatorului de la numeroasele configuratii de prelevare de lichide la software-ul complet Sampler Sight care permite utilizatorului sa colecteze, sa analizeze si sa raporteze date dintr-o singura platforma
- Detectarea particulelor cu dimensiuni între 1,5 și 125 µm
- 15 canale de mărime selectabile de utilizator
- Este conform sau depășeste prevederile USP, EP și JP
- Volume prelevabile de probă cuprinse între 0,2 ml până la 1 litru
- Adaptoare pentru testarea pungilor IV si SVI
- Calibrare automată a senzorului
- Software-ul este validat si in conformitate cu reglementarile 21 CFR 11
Avantaje
- Volum probă de 100% pentru cea mai mare acuratete
- Se obține un volum precis al probei în limitele a 0,1 ml la eșantionul seringii, oferind rezultate repetabile
- Soft-ul SampleSight Pharma se oferă cu manualul de calificare, oferind documentatie de dezvoltare a acestuia si protocoale complete IQ, OQ si PQ
- Reduce eroarea umană și asigură acuratețea procesului cu rețete pentru procesare repetitivă a probelor conform standardelor USP, EP sau JP
- Nivele de alarmă configurabile pentru evaluarea „pass/fail” a criteriilor de acceptanță impuse pentru fiecare metodă
